Quanto mais a tecnologia participa de decisões médicas, maior é a necessidade de supervisão humana, proteção de dados e regras claras para definir responsabilidades – A inteligência artificial já deixou de ser uma promessa distante na área da saúde e começa a ocupar espaços cada vez mais próximos do paciente. Aplicativos capazes de analisar sintomas, interpretar exames, sugerir hipóteses diagnósticas e orientar condutas já fazem parte da rotina de muitas pessoas — algumas vezes sem qualquer intermediação de um profissional de saúde.
O avanço, porém, abre uma questão que ainda gera dúvidas: se uma inteligência artificial indicar um diagnóstico errado e o paciente sofrer um dano, quem será responsabilizado?
A discussão ganhou um marco importante no Brasil neste ano. O Conselho Federal de Medicina publicou a resolução nº 2.454/2026, que regulamenta o uso da IA na medicina e estabelece que a tecnologia deve funcionar como instrumento de apoio. A decisão final sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico continua sendo do médico, que deve avaliar criticamente as informações produzidas pelo sistema. A medida entra em vigor no dia 26 de agosto.
A especialista em Direito Médico, Anna Júlia Goulart explica que a “Resolução CFM nº 2.454/2026 não alterou o regime de responsabilidade civil já existente. Ela reforça que a decisão clínica permanece humana e que a IA é ferramenta de apoio, e não substituta. Quando há dano, a responsabilidade tende a se distribuir entre diferentes agentes, e cada um responde segundo o seu papel”.
IA errou: a culpa é do médico, da plataforma ou de ambos?
Um dos principais desafios jurídicos está justamente em definir a cadeia de responsabilidades. A nova resolução do CFM prevê que o médico deve utilizar a IA apenas como ferramenta de apoio e exercer julgamento crítico sobre as recomendações apresentadas pelo sistema. Também determina que o profissional utilize ferramentas que estejam de acordo com as normas éticas, técnicas, legais e regulatórias e registre no prontuário o uso da IA como apoio à decisão médica.
Isso significa que simplesmente seguir uma recomendação produzida por um algoritmo, sem confrontá-la com os sintomas, histórico e demais informações clínicas do paciente, pode gerar questionamentos sobre a conduta profissional.
“O médico, como profissional liberal, responde de forma subjetiva, ou seja, mediante comprovação de culpa, nos termos do art. 14, § 4º, do Código de Defesa do Consumidor, combinado com os arts. 186 e 927 do Código Civil. Sua obrigação continua sendo de meio, o que significa o dever de agir com diligência conforme o estado da técnica, e não de garantir determinado resultado. A empresa que desenvolve ou fornece a ferramenta responde de forma objetiva pelos defeitos do produto ou serviço, com base nos arts. 12 a 14 do mesmo Código, o que abrange, por exemplo, algoritmo treinado com dados enviesados ou que omite suas limitações ao usuário. O hospital ou a clínica que seleciona, contrata e implanta o sistema também responde de forma objetiva perante o paciente, na condição de prestador de serviço, e assume deveres próprios de escolha e de vigilância sobre a tecnologia”, destaca Anna Júlia Goulart.
A própria regulamentação do CFM prevê que o médico não deve ser responsabilizado indevidamente por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema quando houver comprovação de uso diligente, crítico e ético da ferramenta.
“O que se analisa juridicamente é a origem do dano, se ele decorreu de defeito da tecnologia, de falha de governança da instituição ou de erro do médico na supervisão, além do nexo entre essa conduta e o prejuízo. É nesse ponto que a posição do médico se define. Por isso, o médico que confronta a sugestão da IA com o quadro clínico do paciente e registra essa conduta ocupa posição jurídica muito mais protegida do que aquele que apenas reproduz a resposta do algoritmo”, enfatiza.
Outro ponto de atenção é o uso direto dessas ferramentas pelos próprios pacientes. Em março deste ano, o Conselho Federal de Medicina discutiu especificamente os limites de aplicativos de IA utilizados para análise de imagens de lesões de pele e sugestão de diagnósticos. A entidade alertou para o risco de pacientes ou pessoas sem formação médica interpretarem as respostas da tecnologia como diagnóstico definitivo.
Para a especialista, “a Resolução adota a lógica da supervisão humana, o chamado human in the loop, segundo a qual nenhuma conduta se automatiza a ponto de dispensar o julgamento crítico do médico. Para demonstrar que houve supervisão e avaliação, o instrumento central é o prontuário. Recomenda-se registrar qual ferramenta foi utilizada, com que finalidade, que a sugestão passou por revisão humana, qual foi a decisão clínica adotada e a informação prestada ao paciente, inclusive eventual recusa”.
E os dados do paciente?
Prontuários, resultados de exames, histórico de doenças, informações genéticas e outros dados relacionados à saúde estão entre as informações mais sensíveis tratadas pela legislação brasileira de proteção de dados.
A própria determinação do CFM estabelece regras relacionadas à governança, segurança e proteção de dados no uso da IA na medicina e determina que o médico assegure que a utilização da tecnologia não comprometa a confidencialidade e a privacidade do paciente.
Anna Júlia Goulart reforça que dados de saúde são a categoria mais protegida pela LGPD e estão cobertos pelo sigilo médico. “O médico não deve inserir dados que identifiquem o paciente, como nome, CPF, prontuário completo ou imagem com identificação, em ferramentas abertas de IA que não fazem parte do serviço em que atua. Muitos desses aplicativos armazenam e reaproveitam o que recebem para treinar seus modelos, o que faz o profissional perder o controle sobre informação sigilosa e responder por tratamento sem base legal”.
Ela ainda aponta que “quando for usar uma ferramenta aberta, o caminho seguro é retirar antes qualquer dado que identifique o paciente e trabalhar apenas com a descrição clínica. Para lidar com dados identificáveis, o mais recomendável é usar as soluções que a própria instituição já disponibiliza.”
Paciente precisa saber quando a IA está sendo utilizada
A relação médico-paciente também passa a ganhar uma nova dimensão. A regulamentação do CFM determina que o paciente seja informado, de maneira clara e acessível, quando a inteligência artificial for utilizada como apoio relevante em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento. A norma também impede que o médico delegue à IA, sem mediação humana, a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas.
O avanço da tecnologia também aparece dentro dos próprios órgãos de fiscalização. Em junho de 2026, o CFM lançou uma ferramenta de inteligência artificial para auxiliar a fiscalização realizada pelos Conselhos Regionais de Medicina. A plataforma cruza informações e identifica padrões que podem apontar situações que demandem atuação dos órgãos fiscalizadores, com expectativa de ampliar a produtividade das fiscalizações.
A ferramenta já avançou para outros estados. Em julho, o CFM informou que a solução havia sido implantada no Rio Grande do Norte e avançava para Minas Gerais, dentro de um cronograma de expansão nacional.
Para a advogada, “esse registro tem função probatória concreta. Nas relações de consumo, o ônus da prova costuma pesar contra o prestador de serviço, e o prontuário incompleto é uma das principais causas de condenação. Documentar o uso da IA não é formalidade burocrática, e sim o que permite reconstituir, depois, quem decidiu o quê e com base em quê.”
Já do lado paciente, “a norma assegura o direito de ser informado, de forma clara e acessível, quando a IA for utilizada como apoio relevante no seu cuidado, diagnóstico ou tratamento, além do direito de recusar o uso da ferramenta, que impõe ao médico oferecer uma alternativa. A Resolução também proíbe que se delegue à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana. Mais do que uma exigência ética, a transparência tende a reduzir litígios, porque preserva a confiança na relação médico-paciente.”
Anna Júlia Goulart
Fonte: Anna Júlia Goulart – Graduada em Direito pela Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), Anna Júlia possui pós-graduação em Direito à Saúde pelo Instituto Israelita Albert Einstein e atualmente é mestranda em Direito Constitucional no Instituto Brasileiro de Ensino, Desenvolvimento e Pesquisa (IDP Brasília).
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